خدمات معتبرسازی و انطباق با الزامات
معتبرسازی و صحه گذاری
- تهیه طرح جامع معتبرسازی (VMP)
- آنالیزریسک
- مراحل صحه گذاری DQ, IQ, OQ, PQ
- صحه گذاری گذشته نگر و آینده نگر
- معتبرسازی نظافت و فرایند تولید
- فرایند تولید و نظارت
- آزمایشگاههای شیمی، قیزیک، میکروبیولوژی
استقرار سیستم های مدیریت کیفیت (QM)، تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC)
مشاور GMP
- ممیزی (تاسیسات ساختمان، خطوط تولید، اسناد، سیستم های کنترل و تضمین کیفیت)
- ممیزی و مشاوره برای سیستم های کامپیوتری
- آماده سازی برای بازرسی و مراجع قانونی مانند FDA
- بازرسی و نظارت جهت انتخاب و هدایت تامین کنندگان و تولیدکنندگان پیمانی محصولات دارویی
- تهیه طرح جامع معتبرسازی VMP
- کارگاههای آموزشی آنالیزریسک
- بررسی انطباق طرح با الزامات GMP
کارگاههای آموزشی
- آموزش مقدماتی GMP، تجزیه و تحلیل انواع ریسک ها (FMEA, FTA, …)
- مستندسازی و نگهداری سیستم منطبق با GMP
- معتبرسازی سیستم های کامپیوتری
- مهندسی یکپارچه و تایید شایستگی
- معتبرسازی فرایندها و نظافت
- اصول بهداشت در خط تولید
خدمات تست
ارایه خدمات تست اتاقهای تمیز بر اساس استانداردها و اصول GMP شامل:
- تست حجم هوای ورودی
- تست اختلاف فشار
- تست دما و رطوبت
- تست جهت جریان و مقدار تعویض هوا
- تست جریان هوا در هر اتاق
- تست نشتی فیلترها
- خدمات تست بالانسینگ سیستم هوارسانی HVAC
